सीजीटी आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन का मानकीकरण

बहुत पहले नहीं, सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) मुख्य रूप से प्रयोगात्मक थी। डेवलपर्स एक समय में एक मरीज से निपटते हैं, उसी अस्पताल में एक थेरेपी का निर्माण करते हैं जहां इसका उपयोग किया जाएगा। मैन्युअल प्रबंधन और ट्रैकिंग प्रक्रियाएँ पर्याप्त थीं।

एलायंस फॉर रीजनरेटिव मेडिसिन के सेक्टर स्नैपशॉट: अगस्त 2024 की रिपोर्ट के अनुसार, 2024 में 1,851 से अधिक अद्वितीय नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं, जिससे आपूर्ति श्रृंखला जटिल हो गई है। ट्रैकसेल की सीईओ फियोना विथे बताती हैं, “प्रत्येक अस्पताल में अधिक अस्पताल, अधिक विभाग, अधिक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर, अधिक विनिर्माण स्थल और सुविधाओं के बीच अधिक शिपमेंट हैं।” जनरल. “इससे मरीज़ को गलत उत्पाद दिए जाने का ख़तरा बढ़ जाता है।”

सेल और जीन थेरेपी उद्योग के भीतर मानकीकरण की कमी के कारण यह जोखिम बढ़ गया है।

मानकीकरण और स्वचालन

विथे बताते हैं, “आज तक स्वीकृत लगभग सभी वैयक्तिकृत सेल और जीन थेरेपी को उनके अपने सॉफ़्टवेयर पोर्टल द्वारा समर्थित किया गया है।” “इससे अंतिम-उपयोगकर्ताओं के बीच भ्रम पैदा हो सकता है, पहले से ही भारी काम का बोझ बढ़ सकता है, संचार टूट सकता है, और बड़ी संख्या में अद्वितीय पासवर्ड के आधार पर संभावित सुरक्षा जोखिम बढ़ सकते हैं जिन्हें उपयोगकर्ता को याद रखने की आवश्यकता हो सकती है।

“हालांकि उत्पाद-विशिष्ट प्रक्रियाओं के कारण 100% मानकीकरण कभी भी पूरी तरह से साकार होने की संभावना नहीं है,” सिस्टम को यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए कि मानकों से विचलन केवल तब होता है जब वे आवश्यक होते हैं या अंतिम-उपयोगकर्ताओं के लिए महत्वपूर्ण मूल्य जोड़ते हैं।

मानकीकरण और स्वचालन की आवश्यकता को पूरा करने के लिए, ट्रैकसेल ने OCELLOS विकसित किया। विथे कहते हैं, “यह वर्कफ़्लो-संचालित सॉफ़्टवेयर समाधान विशेष रूप से सेल और जीन थेरेपी के लिए डिज़ाइन किया गया था ताकि नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए थेरेपी हैंडलिंग और डेटा कैप्चर में स्थिरता में सुधार हो सके।” इसमें ICCBBA*-अनुपालक श्रृंखला-ऑफ-कस्टडी नंबर और ISBT-128*-अनुपालक लेबल के साथ-साथ जहां भी संभव हो मानक शब्दावली और प्रक्रियाओं का उपयोग करना शामिल है।

इसका उद्देश्य सेल और जीन थेरेपी विकास और वितरण में हर कदम पर दृश्यता बढ़ाना है:

• प्रत्येक उत्पाद के लिए पहचान-श्रृंखला ट्रैकिंग सक्षम करना।
• प्रत्येक थेरेपी के लिए एंड-टू-एंड ऑडिट-रेडी चेन-ऑफ-कस्टडी रिपोर्ट प्रदान करना।
• उदाहरण के लिए, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को डाउनस्ट्रीम विनिर्माण क्षमता में दृश्यता प्रदान करने के लिए गतिविधियों का समन्वय करना।
• आपूर्ति श्रृंखला गतिविधियों को स्वचालित करना, जैसे किसी मरीज से एकत्र की गई सेलुलर सामग्री को वितरित करने के लिए कूरियर बुक करना।
• सेलुलर सामग्री के लगातार प्रसंस्करण को चलाने और आपूर्ति श्रृंखला में सभी संबंधित डेटा को कैप्चर करने के लिए वर्कफ़्लो का उपयोग करना।

ट्रैकसेल द्वारा होस्ट किए गए इंडस्ट्री एडवांसमेंट बोर्ड फोरम, लंबित मुद्दों पर चर्चा करने के लिए अग्रणी उपचार केंद्रों, सेल और जीन थेरेपी डेवलपर्स और आपूर्ति श्रृंखला सेवा प्रदाताओं के हितधारकों को एक साथ लाकर पूरे उद्योग को लाभ पहुंचाते हैं। उस फीडबैक को OCELLOS में शामिल करने के अलावा, विथे कहते हैं, “हम मानकीकरण को बढ़ावा देने में मदद करने के लिए उद्योग के लिए एक स्वतंत्र रूप से उपलब्ध सर्वोत्तम अभ्यास मार्गदर्शिका तैयार करने की योजना बना रहे हैं।”

यद्यपि सेल और जीन थेरेपी डेवलपर्स निस्संदेह कई पोर्टलों का उपयोग करना जारी रखेंगे, प्रमुख समानताओं को मानकीकृत करने के प्रयास वर्कफ़्लो को सुव्यवस्थित करने और हितधारकों के लिए जोखिमों को कम करने की दिशा में एक लंबा रास्ता तय करेंगे।

*(आईसीसीबीबीए को मूल रूप से ब्लड बैंकिंग ऑटोमेशन में समानता के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद के रूप में जाना जाता था। आईएसबीटी मूल रूप से रक्त और परिवहन के लिए अंतर्राष्ट्रीय सोसायटी थी।)